FDA認證 / FDA注冊代理

 

壹、 FDA的LOGO使用權?

 

FDA Logo僅供官方使用,任何私自使用可能對大眾傳遞錯誤訊息,誤以為FDA對某件事物的認可。未經授權的使用FDA Logo可能違反聯邦法律,承擔民事和(或)刑事責任。

 

The FDA logo is for the official use of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and not for use on private sector materials. To the public, such use would send a message that FDA favors or endorses a private sector organization or the organization’s activities, products, services, and/or personnel (either overtly or tacitly), which FDA does not and cannot do. Unauthorized use of the FDA logo may violate federal law and subject those responsible to civil and/or criminal liability.

 

原文網址:

https://www.fda.gov/about-fda/website-policies/fda-logo-policy

 

 

貳、 FDA注冊的證書是真是假?

 

由于防疫物品需求大增,FDA也特別對”證書”做出聲明,我們在這教大家怎么做判斷。 坊間的FDA證書,是由代理單位出具的結案聲明,好比一張收據,上面描述案件的注冊內容。 初次接觸的客戶容易被誤導,因為有些代理公司使用了FDA的Logo,或是千奇百怪的暗示,然而,未經授權的使用FDA Logo可能違反聯邦法律,承擔民事和(或)刑事責任。 各位只需要看最底下的簽屬公司,就知道是不是FDA發的啦。

 

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

 

 

 

參、 注冊FDA醫療設備Medical Devices

 

參之壹、我的產品屬于哪一類?

 

  • 醫療設備定義
  •         意指儀器、器械、工具、機器、配件、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品,該物品是用于診斷、治愈、緩解、治療或預防人類疾病或動物疾病的設備。

  • 醫療設備的分級
  •         FDA醫療設備所涉及的范圍很廣,從簡單的便盆到復雜的起搏器皆涵蓋在內,他們將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中有上千種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須先弄清申請上市產品分類和管理要求。根據不同的風險等級,FDA將醫療設備分為Ⅰ類低風險,Ⅱ類中風險及Ⅲ類高風險,風險等級越高,所受的監督越嚴格。

     

            Class I低風險:危險性小或是沒有危險性之產品,這類產品只需實行一般控制(General Control),如:醫療配件、眼鏡框、眼鏡片、牙刷等..

     

            Class II中風險:除了要符合一般控制外,還需實行特殊控制(Special Control),必須先通過上市前通知(PMN)后,才可進行注冊,如:宣稱可過濾95%細菌or病毒之N95口罩,醫用手套等…

     

            Class III高風險:此分類多為侵入人體或是維持生命之器材,對人體具有潛在的風險,這些器材都必須經過上市前許可(PMA)后才能銷售。

     

     

    參之貳、申請要準備什么資料?

     

            大部分I類設備是實行一般控制(General Control),只需要支付FDA年費,并進行企業注冊與產品列名即可于美國上市,但請注意,并非所有I類設備都可以豁免510(K)。

            大部分II類設備是實行特殊控制(Special Control),需撰寫510(K)審查文件,申請人或公司必須將欲申請上市的醫療設備與已在美國FDA上市之一種或多種相似醫材做比對,證明其具有相同的安全性與有效性(=實質等同,Substantial Equivalence,SE),此份文件并沒有一定的格式,需有邏輯性且架構清楚的說明。但有少數產品雖為II類,仍可豁免510(K)。

     

            需準備的有:

            1. FDA醫療設備User Fee

            2. 我司注冊代理費

            3. 鄧白氏號碼(DUNS Number)

            4. 公司注冊登記數據

            5. 510(K)技術文件

            6. FDA 510(K)規費

     

    參之參、申請需要多少時間與費用?

     

  • 申請時間:
  •         已豁免510(K)之醫療設備,只需要進行注冊列名,數據齊全后,申請時間大約1~2周左右即可完成。

            而510(K)申請時間大約落在3~8個月不等,要視申請者資料是否齊全與FDA審查而定。

     

  • 注冊費用:
  •        1. FDA 2021醫療設備User Fee USD 5,672

           2. 我司注冊代理費首年USD 1,600,續約USD 1,000

           3. 510(K)費用

              (1) FDA 510(K)規費

                     (a) 標準費用 USD 12,745

                     (b) 小企業(SBD) USD 3,186(年度營業額小于1億美金之企業可申請小企業資格)

              (2) 我司代理費另議

     

     

    參之肆、如何取得DUNS鄧白氏號碼?

     

  • 什么是DUNS:
  •        鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業提供國際通用的專屬身份,企業接受鄧白氏的信息收集和審核后,被授予鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ,全稱Data Universal Numbering System),由鄧白氏創立的9位數全球編碼系統,建文件于鄧白氏全球企業數據庫,并安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

     

  • 如何取得?
  •        請聯系「鄧白氏公司」

     

    參之伍、完成后我會得到什么?

     

           FDA注冊完成后,會優先取得產權人識別號(Owner Number)與設備注冊號(Device List Number) ,并可于FDA公開數據庫中查詢,而注冊號(Registration Number)將由FDA內部于90天內發放。

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

     

           您也許會看到坊間有各形各色的FDA證書,這些證書并非由FDA官方頒布,而是注冊單位自行制作。請參閱 --- 貳、FDA注冊的證書是真是假?

     

    參之陸、誰該注冊FDA醫療設備?

     

           只要是在美國銷售的醫療設備,所有關于制造、銷售的業者都需注冊。 例如: 制造商、代工廠、品牌商、出口商

     

     

           Establishments that are involved in the production and distribution of medical devices intended for commercial distribution in the United States (U.S.), including those that are imported for export only, are required to register annually with the FDA.

     

    原文網址:

    https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee#foreign

     

     

    肆、 注冊FDA非處方藥OTC

     

    肆之壹、我的產品算是OTC藥品還是化妝品?

     

  • 化妝品之定義:
  • 聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)依預定使用目的,將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其他等方式使用于人體之任何部位…用以清潔、美容、增進吸引力或改變外觀之物品,包括保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗發精、燙發劑、染發劑和除臭劑,以及預定作為化妝品成份使用之任何物質。

     

  • 藥品之定義:
  • FD&C Act 依據預定使用目的,將部份藥品定義為「預定使用于診斷、治療、減緩、處理或預防疾病或意在影響身體的結構或功能所使用的產品 (不包括食品)」,非處方藥系指不須經醫師處方簽即可購買之藥品。且該物品必須可直接使用在人體,一般常見的非處方藥如:抗菌干洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…

     

  • 同時為化妝品與藥品之定義:
  • 同時符合化妝品與藥品可能發生于產品有兩種預定使用目的時。例如,洗發精因其預定使用目的為清潔頭發而被認定是化妝品;去屑配方因預定使用目的為去頭皮屑而被認定為藥品。因此,去屑洗發精即同時為化妝品和藥品。其他如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時符合藥品與化妝品規定

     

    肆之貳、我的產品可以申請OTC非處方藥嗎?

     

           綜上所述,若您的產品宣稱療效,如:抗菌、抗病毒、除疤、抗痘等,就屬于OTC范疇;反之,若不宣稱療效,即可當作化妝品,可注冊VCRP。確認產品可申請非處方藥之后,就必須要判斷產品的有效成分,是否有在FDA OTC Active Ingredients列表中,若成份有在列表中,并且符合對應的Monograph,即可注冊為OTC非處方藥。

     

    肆之參、申請OTC要準備什么資料?

     

           需準備的有:

           1. 我司注冊代理費

           2. 鄧白氏號碼(DUNS Number)

           3. 公司注冊登記數據

           4. 包裝Label

     

     

    肆之肆、申請OTC需要多少時間與費用?

     

  • 申請時間:資料齊全后,約3-4周可完成注冊。
  • 申請費用:(2021/5/10~2022/5/30)
  •        1. FDA 2021 Facility User Fee:
                  a. Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: USD 20,322
                  b. Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: USD 13,548
                  *CMO不能直接出貨給美國的批發商、零售商或是消費者。*

           2. 我司注冊代理費首年USD 1,600,續約USD 1,000。

     

    肆之伍、如何取得DUNS鄧白氏號碼?

     

  • 什么是DUNS:
  •        鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業提供國際通用的專屬身份,企業接受鄧白氏的信息收集和審核后,被授予鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ,全稱Data Universal Numbering System),由鄧白氏創立的9位數全球編碼系統,建文件于鄧白氏全球企業數據庫,并安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

     

  • 如何取得?
  •        請聯系「鄧白氏公司」

     

    肆之陸、OTC完成后我會得到什么?

     

     

           注冊完成后會取得十碼組成的NDC(National Drug Code),并且可于公開數據庫中查詢。

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm

     

     

    肆之柒、誰該注冊FDA OTC非處方藥?

     

           從事制造,重新包裝,重新貼標簽的廠商,都必須向FDA注冊。

           Domestic and foreign establishments that manufacture, repack, or re-label drug products in the United States are required to register with the FDA. Domestic and foreign drug manufacturers, repackers or re-labelers are also required to list all of their commercially marketed drug products. This information helps the FDA maintain a catalog of all drugs in commercial distribution in the United States.

     

     

    伍、 注冊FDA食品與飲料Food and Beverages

     

    伍之壹、申請FFR需要多少時間與費用?

     

  • 申請時間:數據齊全后,約1周左右即可完成食品FFR注冊
  • 申請費用:
  •        1. FDA不收費。

           2. 我司注冊代理費首年USD 1,600,續約USD 1,000。

    Food Facility Registration(FFR)為食品設施注冊,若有低酸/酸化、罐頭食品FCE等其他需求,請來電洽詢。+886-4-25685848

     

    伍之貳、如何取得DUNS鄧白氏號碼?

     

  • 什么是DUNS:
  •        鄧白氏企業認證? (D-U-N-S? Registered?)為全球企業提供國際通用的專屬身份,企業接受鄧白氏的信息收集和審核后,被授予鄧白氏環球編碼? (D-U-N-S Number?, ,全稱Data Universal Numbering System),由鄧白氏創立的9位數全球編碼系統,建文件于鄧白氏全球企業數據庫,并安裝經權威認證的鄧白氏企業認證?(D-U-N-S? Registered?)電子標章。

     

  • 如何取得?
  •        請聯系「鄧白氏公司」

     

    伍之參、完成后我會得到什么?

     

           注冊完成后會取得Registration Number與PIN Number,FDA食品注冊無公開數據庫可查詢。

     

    伍之肆、什么是Prior Notice?

     

           根據美國食品與藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)按照《生物恐怖主義法案》(Bioterrorism Act) 頒布之規定,從2003年12月12日起,任何進口到美國的人類和其他動物用食品必須事先通知FDA,除非該食品免于事先通知。

           Prior Notice可以使用以下方式之任1種提交電子申請:

           1. ACS of the CBP

           2. FDA PNSI

           透過FDA PNSI申請者,需于到達15日內提出,截止申請時間視運輸之方式不同而有所差異:

           陸運方式:必須在抵達前2小時完成申請。

           鐵路方式:必須在抵達前4小時完成申請。

           空運方式:必須在抵達前4小時完成申請。

           海運方式:必須在抵達前8小時完成申請。

           國際包裹:必須在寄送前完成申請。

     

           Prior Notice must be provided for all food for humans and animals that is imported or offered for import into the United States. Prior Notice must be submitted electronically through either of the following systems:

     

    ? ACS of the CBP

    ? FDA PNSI

     

    原文網址:

    https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/filing-prior-notice-imported-foods

     

    伍之伍、誰該注冊FDA食品與飲料?

     

           在美國銷售的生產、加工、包裝或儲存食品、飲料、膳食補充品的所有設施,都必須在FDA注冊。。

     

     

    陸、 注冊FDA化妝品Cosmetics

     

    陸之壹、是保養品、化妝品還是藥品?

     

    產品是化妝品或藥品,視產品之預定使用目的而定。

    法律如何定義化妝品呢?

           聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)依預定使用目的,將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其他等方式使用于人體或任何部位…用以清潔、美容、增進吸引力或改變外觀之物品,包括保濕水、香水、唇膏、指甲油、眼睛和臉部化妝品、洗發精、燙發劑、染發劑和除臭劑,以及預定作為化妝品成份使用之任何物質。

     

    法律如何定義藥品呢?

           FD&C Act 依據預定使用目的,將部份藥品定義為「預定使用于診斷、治療、減緩、處理或預防疾病或意在影響身體的結構或功能所使用的產品 (不包括食品)」,非處方藥系指不須經醫師處方簽即可購買之藥品。且該物品必須可直接使用在人體,一般常見的非處方藥如:抗菌干洗手、抗菌濕紙巾、防曬乳等…

     

    產品如何能同時被稱為化妝品和藥品呢?

           同時符合化妝品與藥品可能發生于產品有兩種預定使用目的時。例如,洗發精因其預定使用目的為清潔頭發而被認定是化妝品;去屑配方因預定使用目的為去頭皮屑而被認定為藥品。因此,去屑洗發精即同時為化妝品和藥品。其他如含氟牙膏、止汗香氛噴霧等…皆須同時符合藥品與化妝品規定。

     

    陸之貳、什么時候該注冊化妝品VCRP?

     

           FDA化妝品VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program),中文稱為化妝品自愿性登錄計劃,計劃包含兩個部分,化妝品工廠注冊與化妝品成份聲明。

           FDA VCRP為一售后回報系統,所有欲注冊之廠商都需在美國,年銷售滿USD 1,000(單一產品)之后,才符合注冊資格。

     

    陸之參、申請需要多少時間與費用?

     

  • 申請時間:收齊資料后,約3-4周。
  • 申請費用:FDA本身不收費,我司注冊費依成分多寡收取一次性費用。
  •  

    陸之肆、完成后我會得到什么?

     

           注冊完成后,可得到公司注冊號Register Number與商品CPIS號碼。 化妝品注冊信息不會有公開數據庫可以查詢,廠商無需擔心注冊之后就會泄漏產品秘密。

           注意: 請詳閱下文,VCRP/CPIS不代表FDA認可,不得以標簽或廣告等方式誤導。

     

           The VCRP is not a cosmetic approval program or a promotional tool. Cosmetics are not subject to FDA premarket approval. It is the firm's responsibility to ensure that its cosmetic products and ingredients are safe and properly labeled, in full compliance with the law. Registration of a cosmetic establishment, assignment of an establishment registration number, filing a cosmetic product, or assignment of a CPIS number does not mean that FDA has approved the firm or its products (21 CFR 710.8 and 720.9) or that a product is a cosmetic as defined in the FD&C Act. Any representation in labeling or advertising that creates an impression of official approval because of registration or possession of a registration number is considered misleading (21 CFR 710.8 and 720.9). Misleading labeling makes a cosmetic misbranded (FD&C Act, 602(a)).

     

    陸之伍、誰該注冊FDA化妝品VCRP?

     

           生廠、包裝、代工廠,可以進行工廠注冊與化妝品成份聲明,而經銷商或其代工廠可以進行化妝品成份聲明。

     

           Any firm that manufactures or packages cosmetics may submit an establishment registration. This includes contract manufacturers or packers of a cosmetic, as well as foreign cosmetic product establishments whose products are exported for sale in the United States (21 CFR 710.1). A firm should submit an establishment registration within 30 days of beginning operations (21 CFR 710.2).

           Any firm, whether domestic or foreign, that manufactures, packs, or distributes cosmetics in the United States may submit a separate Form FDA 2512 in the online VCRP system for each cosmetic formulation (21 CFR 720.1).

           When a product is made by a contract manufacturer and distributed by a different firm, either the contract manufacturer or the distributor can enter the formulation into the VCRP, but not both. The two companies need to decide who will enter the formulation.

     

     

     

    注冊項目:

     

    1.食品與飲料* :

    由我司作為FDA美國代理人,進行FFR以及各產品相關注冊,如FCE-SID。

    FFR : Food Facility Registration

    FCE : Food Canning Establishment

    SID : Submission Identifier

     

    2.非處方藥 (OTC)*:

    確認有效成分,由我司作為FDA美國代理人,申請商品OTC注冊,取得NDC號碼。

    OTC : Over-the-Counter

    NDC : National Drug Code

     

    3.醫療設備* :

    確認商品分類,由我司作為FDA美國代理人,申請商品醫療設備注冊。

    Medical Devices user fee for 2021 : USD 5546

     

    4.化妝品 :

    化妝品屬于售后,自愿性注冊VCRP,商品取得CPIS號碼,不做商業用途,不宣稱療效。

    VCRP : Voluntary Cosmetic Registration Program

    CPIS : Cosmetic Product Ingredient Statements

     

    *需要DUNS號碼

     

     

    如果您有任何 FDA 疑問,不妨先撥個電話與我們咨詢。

     

    USA: +1‐516‐9847287

    大陸: +86‐769‐88188707 / +86‐21‐58356975

    臺灣: +886‐4‐25685848

     

     

     

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